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為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國(guó)家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布，組成方案見(jiàn)附件。

特此公告。

附件：醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年11月11日

附件：

醫(yī)用高通量測(cè)序

標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用高通量測(cè)序?qū)I(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)格式及定義、參比基因組等標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括核心工具產(chǎn)品（儀器、原材料、建庫(kù)等前處理產(chǎn)品、試劑產(chǎn)品、生物信息數(shù)據(jù)分析軟件產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制）等標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準(zhǔn)診治與監(jiān)測(cè)、傳感染精準(zhǔn)防治、大健康等應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)方法、方法評(píng)價(jià)及高通量測(cè)序技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化管理、試劑儀器原材料質(zhì)量評(píng)價(jià)方法等標(biāo)準(zhǔn)；管理標(biāo)準(zhǔn)包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、涵蓋樣本采集、處理、存儲(chǔ)和共享等檢測(cè)平臺(tái)規(guī)范化、數(shù)據(jù)管理規(guī)范化、實(shí)驗(yàn)室信息化管理等標(biāo)準(zhǔn)。

第一屆醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單見(jiàn)下表，秘書(shū)處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

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